举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药监查抄亲历记！（附飞检28项重点）2016/5/25 来历：赛柏蓝 浏览数：

航行查抄、跟踪查抄，平行查抄，药监部分的监视品类愈来愈多，监视愈来愈严酷，收回GMP证书、GSP证书，不予经由过程认证，立案查询拜访，挪动公安，一旦呈现猫腻药监部分的惩罚也愈来愈严酷，那末药监飞检到底环境怎样？有哪些是查抄重点？但愿下面的内容可以对于您有所帮忙。

1、药监查抄到底有多可骇？进饭馆，不饮酒，事情到凌晨2点！

蒲公英昨日分享了药监查抄的亲历记，作者佛手罗汉于文中写道：

5.21以及5.22两天，查抄组的教员对于咱们企业举行了GMP认证后的第一次跟踪查抄，原来布满决定信念的迎接查抄，成果决定信念一次次的被乱箭穿透，末了心酸的成筛子了快。不外成果是没有疑难的，就是没想到咱们会有那末多的缝隙。

查抄组教员到企业后，根据惯例是厂带领对于认证以来出产品质环境向查抄组报告请示，查抄组教员再宣读查抄方案…………

但是没想到的是查抄组长于集会室坐了不到三分钟，就很礼貌的拒绝了咱们最能说的带领预备的长篇年夜论式的报告请示，只是大抵问了下出产的种类数，大抵的批量。然后把纸质版的查抄方案交给我方办事职员，简朴了然的说了句“为了节约时间，基本的流程咱们就免了，这个方案你们复印几份，各单元把该预备的工具预备一下，送到集会室，咱们加紧时间去现场”。

然后，然后就去现场了，三个查抄组的教员，一个去车间，一个化验室，一个堆栈。分隔步履，效率真高。

你知道吗？查抄组的教员于化验室待了整整一天。看资料用了半天，总结半天，两天时间居然一分钟也不华侈。

用餐更牛叉，摆设的饭馆不去，就吃小店的几碗羊肉汤。并且是滴酒不沾，啤酒都不沾，泰半夜把记载带归去宾馆审，审到凌晨2点，这都没啥，你看不大白的你第二天问不行吗？泰半夜的打德律风问记载。

此刻查抄组的教员都这么拼吗？

2、飞检的重点

于baidu文库上，一篇贸易公司上传湖南某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结，共五年夜查抄重点，28个子工程。

该医药公司于总结中写道，我公司在2016年1月18日——2016年1月19日接管省局专家飞检，现将切身履历与各人分享；望列位同仁多多交流，互相进修。制造较好的品质应答计谋，削减事情压力，营建好的事情情况。

各人都知道，湖南从本年年头就最先了针对于畅通行业年夜整治，据新华社日前的报导，已经经撤失了58张GSP。不到半年的时间，就撤失这么多张GSP证书，不能不说湖南药监部分的战果卓著。湖南的飞检预计查抄也是相称严酷，从这点来看，这个飞检重点的总结，意思以及价值就很年夜了，对于着这些飞检的重点，你彻底可以意思查漏补缺，只管即便规避没必要要的过错，一旦面临本省的药监飞检时，也不至在惊慌失措。

1、查抄要点

（一）财政部

1.往来打款账务--对于公打款账号

2.打款凭据--相干职员具名审批

3.账目分类--每个月打印科目种别（应收、应酬、节余）

4.税票与随货偕行票据金额一致

5.随货偕行票据种类明细与税务清单种类、金额一致

6.查工资表--发下班资记载明细

（二）行政部

1.查员工混名册--职员学历

2.培训档案--年度培训规划、培训试卷、培训课件

（三）采购部

1.供货方天资--许可证、GSP、开户行、业务执照、正常征税人天资、委托规模、委托时间、委托区域

2.供货方随货偕行单--颜色、票据内容、票据鲜章样式

3.印章存案与近来购货单据查对

4.开户许可证与转账账号与税票中账号

5.供货单元--谋划规模（采购现场操作制做采购规划：查超规模，体系可否管控）

（四）发卖部

1.下流客户资料--医疗机构许可证、业务执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）

2.含非凡药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、投递收货人、时间

3.冷链药品--运输记载、交代记载、自提记载、交代回执（回执单内容--供货单元、购货单元、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、采办药品数目、金额、出产厂家、核准文号、运输员、复核员、发卖员、开票员、购货单元收货具名、时间、盖印）

4.发卖流向明细---含非凡药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数目较年夜（20 瓶/盒以上）

5.发卖流同明细--终止怀胎（采办单元--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）

（五）品质治理部

1.公司 GSP 文件--轨制、职责、操作规程

2.药质量量档案--首营种类档案（原始文件电子版不承认）

3.首营企业--审批流程（现场练习训练）随机抽取档案资料

4.验收--冷链药品操作、查验陈诉、体����APP系操作流程

5.供货商档案审批--审批表（相干职员体系审核、现实操作）

6.验证--冷车验证资料、付款明细、签署合动、介入验证职员

7.验证--现场操作

8.冷车、保温箱--验证单元资料、付款凭据、税

9.内审--专项内审（具名、介入职员发问）

10.信息治理员--发问（维护、使用、设置权限、UPS）协助品质审核计

算机权限节制（查权限治理有没有缝隙）

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！