举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产首例！攻破外企垄断！重磅医械产物获批上市2016/5/24 来历：中国医疗器械 浏览数：

5月23日，CFDA于其官网首页显要位置挂出了一条新闻《植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件以及植入式迷走神经刺激电极导线套件获批》。

全文以下：

【2016年5月16日，国度食物药品监视治理总局经审查，核准了北京品驰医疗装备有限公司出产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”以及“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产物。

“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀以及节制磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道东西（包孕穿刺东西以及套管）以及固定夹构成。

上述两个产物共同使用，对于药物不克不及有用节制的难治性癫痫患者能起到节制癫痫爆发的作用。是迷走神经刺激医治癫痫病的首例国产产物。

食物药品监视治理部分将增强产物上市后羁系，掩护患者用械保险。

CFDA每一个月要核准那末多产物，为什么单单这俩零丁发文，还于显要位置吊挂呢？

国度立项，清华年夜学卖力研发

先看看这俩产物的由来。

《人平易近日报》此前曾经报导，于“十二五”国度科技支撑规划立项撑持下，我国独一的国度级神经调控研究机构——神经调控技能国度项目试验室，负担了国产迷走神经刺激器的研发使命，此中清华年夜学卖力研发，北京品驰医疗装备有限公司卖力财产化。

研发团队的带头人，也即神经调控技能国度项目试验室主任，是清华年夜学传授李路明。这个试验室除了了清华年夜学，另有北京品驰医疗装备有限公司（如下简称品驰公司）以及北京知名三甲病院——天坛病院介入共建。

所谓国度立项、“产-学-研-医”紧密亲密联合，CFDA最新核准的俩产物就是这么来的。

针对于庞大疾病，方针患者200万人

据世界卫生构造统计，癫痫患病率于5‰至11.2‰。世界上约有5000万癫痫患者，我国癫痫患者为900万，此中勾当性癫痫约600万，25%的患者不克不及经由过程体系药物节制，以是称作难治性癫痫。

同时，我国每一年有40-60万新病发例，癫痫已经经成为神经科仅次在头痛的第二年夜常见疾病。

以此推算，我国约有200万摆布癫痫患者需要手术医治。

迷走神经刺激术（Vagus nervestimulation，简称VNS），就是专门用在药物难治性癫痫、各类缘故原由没法举行开颅手术，或者者举行开颅手术切除了后仍爆发的癫痫患者，出格是儿童难治性癫痫患者。

据悉，VNS技能作为一种医治癫痫的“电子药物”，全世界植入患者已经经跨越13万人，每一年手术量约2万人。但于我国，因为入口迷走神经刺激器价格很是昂贵，每一年的手术量有余200人。

也就是说，品驰公司获批的两个迷走神经刺激医治癫痫病产物，能让许多患者获益。

据清华年夜学传授李路明先容，他们自立研制的迷走神经刺激器不只尺寸小、重量轻，并且刺激参数切确，使用寿命长达10年以上，比外洋产物更胜一筹。

产物涓滴不减色，再加之价格上的较着上风，又是国产独家，这俩产物的市场远景那的确是杠杠的。

出产企业：“新”，可是阿谁相称“高”啊

查看品驰公司官网上的先容，会发明这是一家真实的“高-新”企业。����APP

公司2008年12月才建立，1年之后与清华年夜学人机情况与医学项目研究所的脑起搏器工程就落地北京了，而且于北京天坛病院完成为了国产脑起搏器首例临床手术。2011年头，拿到出产许可证，7月拿到GMP认证。纯真从开办时间来看，品驰公司算起来真是新公司了。

可是，阿谁出发点高啊。首发产物就是国产脑起搏器，包孕单侧脑起搏器、双通道脑起搏器、可充电脑起搏器等等，并且全是本身研发的，国产第一例产物。

2013年5月，脑起搏器得到CFDA颁布的注册证，这是第一个国产的植入式神经调控产物。2014年，又前后有多个产物拿到了CFDA以及北京市药监局颁布的注册证。统一年8月13日，植入式迷走神经刺激医治癫痫临床实验同样成功启动。

再看看那一个个全世界首例的亮眼数据：

2015年5月，由清华年夜学研发、品驰医疗出产的全世界首例3T磁共振成像兼容脑起搏器电极植入手术于北京天坛病院完成；

2015年9月，由清华年夜学研发、品驰医疗出产的带感知功效可及时传输数据的脑起搏器开展全世界首例临床植入实验。

继发产物又是国产第一例植入式迷走神经刺激器。

另有各类各样的国度器重

2012年3月，科技部将公司出产的国产脑起搏器誉为“十一五”平易近生范畴首要结果；

2012年5月，央视科教频道庞大科技结果巡礼《走近科学》栏目，报导了由公司自立研发的国产脑起搏器；

2013年12月，中心政治局委员、北京市委书记郭金龙到公司调研，高度评价脑起搏器结果；

2013年12月，央视新闻联播报导清华脑起搏器结果；

2014年春，CFDA食物药品保险总监焦红、科技部社会成长司杨哲副司长、中心第二巡视组到公司调研考查；

2015年10月，到场首届天下公共创业万众立异勾当周，李克强总理以及刘延东副总理专门考查脑起搏器展台。

方针对于象：美敦力等美国公司？

于品驰公司的先容里，明确写着公司“专业从事脑起搏器等系列化神经调控产物的研发、出产以及发卖”，也是我国于此范畴独一国度级研发基地“神经调控技能国度项目试验室”构成单元。

公司要设置装备摆设的是“全世界第二个神经调控财产”。第一个是谁？美国。

于植入式神经调控产物这块，全世界也重要由几家美国公司垄断，这此中就包孕今朝的全世界器械老年夜美敦力。

查询CFDA消息网上的数据后会发明，迄今为止CFDA核准入口的以“植入式神经刺激”定名的产物全是来自美敦力的。包孕植入式神经刺激器、植入式神经刺激电极、植入式神经刺激体系延长导线、植入式神经刺激体系适配器、植入式神经刺激体系。

而以“迷走神经刺激”定名的也只要一家美国企业的产物。来自美国CYBERONICS， INC.公司的迷走神经刺激仪、迷走神经刺激仪-程控仪及软件、植入式迷走神经刺激电极导线。这是美国的一家小“牛”企业，其产物合用规模恰是经由过程刺激迷走神经节制癫痫发病作，与品驰公司最新获批的产物如出一辙。

迷走神经刺激器针对于的是癫痫患者，而脑起搏器针对于的重要因此帕金森病为代表的功效性脑疾病。对于前者，小编还没查到美国公司的市场数据。可是美敦力的脑起搏器，去年11月份的一个数据是，于我国已经完成美敦力脑起搏器手术跨越8000多例。2014年11月的数据则是6700多例，一年时间里增加了1000多例。

品驰公司呢？据其官网数据，2015年6月，品驰脑起搏器总植入量冲破2000例次，2016年1月又冲破3000例次。半年时间增长1000例，增加速率跨越美敦力。

再从品驰公司的建立配景，和遭到的国度搀扶来看，就是又一国产匹敌入口、挤价格水份的典型。前有联影于装备范畴匹敌GPS，又有品驰于高值耗材范畴匹敌美敦力，外资巨头于我国的日子会如何呢？

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